Разработан Административный регламент по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на рынке ЕАЭС

Минздрав разработал Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.

Документ определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) министерства, осуществляемых в рамках предоставления госуслуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями министерства, его должностными лицами, взаимодействия министерства с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Административный регламент не распространяется на лекарственные препараты, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Максимальный срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать 210 (двести десять) календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию препарата.

Максимальный срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, составляет 180 (сто восемьдесят) календарных дней со дня со дня поступления документов.

Общественное обсуждение документа продлится до 17 июля 2018 г. на сайте regulation.gov.ru.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here