Коллегия ЕЭК утвердила документы, необходимые для регистрации медизделий

Коллегия ЕЭК утвердила Справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и Классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Справочник и классификатор включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений справочника и классификатора является обязательным при реализации общих процессов в Союзе в сфере обращения медизделий.

– Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 № 134 «О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия»

Документом установлены требования к структуре справочника, в т.ч. определены его реквизитный состав и структура, области значений реквизитов и правила их формирования. Справочник сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов вносимых изменений в регистрационное досье медизделия согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий.

– Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 № 135 «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»

Классификатор сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Утвержденные документы предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС, в том числе при формировании, ведении и использовании единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в Союзе, а также при формировании заявлений о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

Решения вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты их официального опубликования. Справочник и Классификатор применяются с даты вступления решений в силу.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here