Эксперт: продление срока действия локального сертификата GMP при регистрации по правилам ЕАЭС нас полностью устраивает

Евразийская экономическая комиссия 14 июня приняла решение о продлении на два года срока представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP и выданных производителям ЛП уполномоченным органом страны Союза. Таким образом, при подаче заявления на регистрацию по правилам единого рынка, компании до 31 декабря 2020 года вправе предоставлять в комплекте документов национальный сертификат GMP.

Напомним, инициатором предложения перенести сроки переходных периодов и тем самым отложить дату старта единого рынка в прошлом году выступила Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС).

Председатель правления ассоциации Дмитрий Чагин в тот момент заявлял, что соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарств в рамках ЕАЭС и ряд основных документов, регламентирующих обращение лекарств на территории союза, вступили в силу только 6 мая 2017 г.

Учитывая, что интегрированная информационная система союза не была создана, ассоциация выступила с предложением увеличить сроки переходных периодов на два года.

Мнение бизнеса было услышано, правда только в отношении переходного периода указанного в п.п. 29 и 30 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных решением совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78, предоставляющего право заявителю вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики союза, представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю уполномоченным органом государства — члена союза.

«Это решение вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств. Оно позволит фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления. В результате будет обеспечен плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам Союза. Это поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям», — сообщила пресс-служба ЕЭК.

«Тот факт, что наше обращение по переносу переходного периода услышано, нас устраивает в полной мере. Нам это очень важно, так как в ином случае рынку мог быть принесен серьезный урон», – прокомментировал Дмитрий Чагин.

В разговоре с «ФВ» он отметил, что уже больше года действует положение о правилах и порядке регистрации препаратов на территории ЕАЭС. Однако компании не спешат с подачей документов. Лишь в Белоруссии и Казахстане зафиксированы факты подачи заявлений на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. На сегодняшний день – всего лишь три заявки.

Как отметил Дмитрий Чагин, единый рынок тормозит отсутствие информационной системы, поэтому отсрочка на два года позволит доработать все вопросы.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here